开题报告内容：
- 选题背景
结构式:
美国FDA在2013年批准Biogen Idec公司开发的抗多发性硬化症新药富马酸二甲酯胶囊用于治疗成人复发-缓解型MS。MS是一种神经系统自身免疫性疾病，损害大脑与身体其他部位的协调，导致肌无力和平衡失调。目前市场上尚无能治愈MS的特效药物。
核磁共振检查显示，本品受试者脑部病变区较安慰剂受试者显著减少。常见副作用为面部潮红、恶心、呕吐腹泻等，大多发生在治疗初期。在治疗的第一年里。淋巴细胞计数减少，但随后到达稳态，并未见感染发生率明显增加。
市售品为胶囊剂，内装微片，有120mg和240mg两种规格。就目前国内压片技术情况来看，能做出压制这种微片的模具和压片机的厂家很少，即使能做压片机冲头也很容易损坏。其次，微片直径在2-3mm，均一性要求高，这要求物料的流动性要非常好。微片的厚度也应进行严格控制，保证片剂成型性好，硬度太大易损坏冲头，硬度太小容易碎片或者裂片。因此，可以将微片改成微丸制备，更简单易行。
微丸是一种直径在0.5-1.5mm的球形或者类球形制剂，具有外形美观、刺激小、装量准确、流动性好、生物利用度高、易制成复方制剂等特点。微丸可以制成速释、缓释或者控释微丸，可以直接使用，也可以制成胶囊剂或压成片剂。目前微丸的制备方法一般有：挤出滚圆法、离心造粒法、热熔融挤出法、溶液/悬浮液层积法、粉末层积法、喷雾干燥法、压制成球法、球形结晶法、高速搅拌-包衣锅制丸法。主要的制丸设备有包衣锅、挤出滚圆机、离心造粒机、流化床等。
其中挤出滚圆法是近年来研究和应用最广泛的制丸方法之一。挤出滚圆法用湿法制软材后挤出制粒滚圆，制得的微丸表面光滑、圆整度好、脆碎度低，并且操作时间短，效率高。
- 拟研究内容
本设计拟采用挤出滚圆法，将微片设计成微丸，再在微丸表面包上隔离层和肠溶层，并且使之符合相应的溶出行为。但在比较中发现，挤出滚圆最大的缺陷在于所得的微丸粒径分布较宽，致使目标粒径收率较低。挤出滚圆所制的微丸是由软材经挤出在滚圆，制备过程中对直径难于有效控制，在生产中通过将“废料”回收后二次挤出滚圆等方法在一定程度上改善收率，使之更经济可靠。
控制软材的润湿剂的比例是挤出滚圆工艺中最关键的因素。相对增加药物软材的湿度，能降低黏性和韧性，使之能被剪切打断、成球；降低湿度，则挤出物塑性增强，韧性增大，滚圆不易被剪切打断，即使被打断在滚圆中也多呈哑铃型或棒状。
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