开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 选题的目的和意义
本课题研究的内容是片剂生产工艺分析。以中国药科大学2015年生产的三种片剂（香草醛片、比沙可啶肠溶片、氟胞嘧啶片）的生产数据和工艺参数为分析对象，进行批次间、月度间以及药品间的比较分析。分析的项目主要包括：制粒收率、制粒平衡率、压片收率、压片平衡率、铝塑收率、铝塑平衡率和成品率等。
论文以质量回顾的形式展开分析。药品的产品质量回顾是制药企业在一定周期内对所生产批次的药品的生产工艺和质量相关数据的回顾分析，用来评估制造工艺的稳定性、相关物料以及产品质量标准的适用性，企业对其趋势结果进行分析从而采取措施抑制不良的趋势并作出改善，以此来保证产品工艺稳定性和可靠性符合工艺生产质量标准的要求，并为在未来持续改进产品质量提供依据。
在论文工作的过程中，我们不仅重新学习了专业相关知识，也学到很多新知识。比如企业生产药品工艺质量的标准，还学习了现代化统计软件Minitab的使用，见识了它在数据处理方面的强大功能。
- 文献综述
片剂指的是主药与适合的辅料、赋形剂在均匀混合后经过手动或自动机械压制形成的圆形、类圆形或异形片状的固体药品制剂，是在今天最为常见、也是使用最为广泛的剂型之一。 近年来，片剂在临床应用上处于重要的优势地位，它的优点正被越来越多的人知晓，人们在病痛时的首选也会是使用便捷的片剂。正因为如此，不断改进工艺从而有能力设计和生产出有最优质量和疗效的片剂就成了当代制药企业孜孜以求的方向和目标。在现行的药品生产质量管理规范（GMP）对片剂质量的规定和要求之下，药品制造企业在以制造为日常目标的同时，对各生产批次的药品通过现代化的技术手段进行周期性质量回顾和分析，有利于改进设计和生产过程的不足，也对日后药品生产过程的平稳性和质量的稳定性打下扎实的基础。
片剂的特点是多而明显的，例如：①片剂的质量稳定性相对其他剂型比较好，类似经挤压损坏的现象在片剂的运输贮藏过程中几乎不会发生，很好的保证了药片的质量和疗效。 片剂属于干燥的固体剂型，压制后体积小，在铝塑和灌装等包装操作完成后，接触水分、空气、日光、灰尘的面积和机会均会降到一个较低的水平，在此基础上药品稳定性受到影响的几率一般比较小；②剂量精确度和准确性高。片剂中药物的剂量、含量均按照处方的规定，含量差异是相对较小的，患者按照医嘱和说明书上描述的服用剂量进行服药用量准确；另一方面，因为质地的性质，在生产过程中药片表面又可被压上代表剂量的刻痕，可以依照刻痕将药片分成两半或四分，方便病人取用较小剂量药物的同时不会降低其准确性；③使用和携带方便，片剂不含溶媒，体积和重量小，故携带和服用都相对便捷，不限制于服药时的时间和地点，给患者带来便利；④片剂的外形美观。颜色和气味不尽人意的药物可以通过包衣技术来遮盖和改善，一定程度上也能进一步提高服用药品的病人的依从性；⑤识别简便，药片表面可被压上药名和含量或的字样，部分印有生产厂家的标识性图文，同时片剂外观的颜色、外形和大小都可以作为区别的依据；⑥制作费用比较低，现代化的片剂生产借助于自动化机械进行大批量生产，有效降低了用在人工上的费用，其次片剂本身的包装相对简单、自动化程度的提高也都表明其所用包装成本的低廉。
一般对于合格片剂的要求如下几条：①含量和剂量准确，片与片间重量差异小；②硬度和崩解度在要求范围内；③溶出速率和生物利用度符合标准；④在规定的时间范围内不发生变质；⑤符合卫生学检查要求；⑥表面色泽均匀，外形光亮美观。 这些质量要求包括对特定药品品种的特殊要求，在药典和部颁药品标准中都有明确的规定，从而保证片剂的质量和药品使用的安全性。
香草醛在轻工业和医药生产中有着广泛的应用和使用。它在医药化工中是重要的原料或中间体，可用来制造治疗心脏病、高血压以及皮肤病、也是用于利尿的常用药物。在化学工业中可被用作化学辅助剂 ，可作为镍、镉和铬等金属材料的电镀光亮剂。在农业生产当中 ，香草醛可被用作制备除草剂和昆虫引诱剂。药品香草醛片为白色或微黄色片，有隐斑。用作癫痫小发作，以及各型癫痫的辅助用药。
比沙可啶是由德国勃林格殷格翰集团开发的通便剂，1952 年首次在德国上市，临床用于缓解便秘和促进肠道排空。比沙可啶肠溶片为肠溶衣片，除去包衣后显白色。本品通过与肠黏膜直接接触，刺激感觉神经末梢，引起肠反射性蠕动增加而导致排便[5]。用于治疗急、慢性便秘和习惯性便秘。属于OTC甲类药物。
氟胞嘧啶是对隐球菌属念珠菌属和球拟酵母菌等具有较高抗菌活性的抗真菌药。用于治疗主要由念珠菌与隐球菌引起的深部真菌感染[6]。氟胞嘧啶片的主要成份为氟胞嘧啶，适用于念珠菌属及隐球菌属所致的感染。本品为白色片。
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