开题报告内容：
一、课题解决的问题
穿心莲内酯(Andrographolide)是爵床科植物穿心莲中提取得到的二萜类内酯化合物，是中药穿心莲的主要成分之一，具有清热解毒、凉血消肿、消炎抗菌、抗病毒感染、抗肿瘤等功能。由于其具有酯类结构，在水溶液中易水解、开环、异构化和树脂化，影响了制剂的质量。
南京正科医药股份有限公司生产的穿心莲内酯分散片，规格为每片含穿心莲内酯50mg（国药准字Z20090060）。原料的供应商为成都通德药业有限公司，该公司由于批件到期，将停止生产穿心莲内酯，为满足生产需要，拟增加穿心莲内酯原料药新的供应商四川文龙药业有限公司。本课题将根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》、《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》为指导，按照本指导原则的相关技术要求，开展相应的变更研究验证工作，全面、综合评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
二、研究内容和研究手段
1.新旧产地穿心莲内酯原料的质量对比研究
样品：变更前后2批原料
1.1性状
1.1.1 外观
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