开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一．拟研究或解决的问题：
非索非那定是第二代H1受体拮抗剂，能选择性地阻断受H1受体，具有良好的抗组胺作用，但无抗-5羟色胺，抗胆碱和抗肾上腺素作用。因此没有镇静作用及其他中枢神经系统作用。也不能通过血脑屏障。有直接的抗炎活性，起效快、作用维持时间长且长期使用不易出现耐药性。临床用于治疗变态反应性疾病，如过敏性鼻炎、荨麻疹、过敏性哮喘、遗传性过敏性斑秃等，且联合其他药物疗效显著。在成年患者和 12 岁及 12 岁以上儿童患者中，非索非那定的每日推荐剂量为 120 mg，饭前单剂量服用；5 ~ 11 岁的儿童患者，非索非那定的推荐剂量为 30 mg，每日两次。
非索非那定干混悬剂处方中使用黄原胶、山嵛酸甘油酯、泊洛沙姆等辅料作为处方中的助悬剂、增稠剂、润滑剂、乳化剂以及增溶剂，又添加蔗糖、三氯蔗糖、木糖醇、蓝莓香精和酸草莓香精等矫味剂，研发制成适合并方便儿童服用的剂型。
非索非那定已经获准上市销售的剂型主要是片剂，各国药典对于非索非那定的质量方法学研究，如有关物质的检查和含量测定等，也大多针对其片剂和胶囊。因此对于非索非那定干混悬剂的质量方法学研究，只能参考各国药典对于片剂和胶囊剂的实验方案和操作，进行进一步的摸索、调整和优化，从而确定对非索非那定干混悬剂的有关物质（主要为杂质A、杂质B、杂质C）的检查方法，对其进行更好的质量方法学研究和评价，从而确定一个对非索非那定干混悬剂客观准确的质量标准。
二．研究手段：
参照美国药典、欧洲药典、英国药典、印度药典以及日本药典等多国药典中，对于盐酸非索非那定原料、盐酸非索非那定片剂、胶囊以及缓释片等多种剂型进行的有关物质检查方法，利用高效液相色谱（HPLC），选择适宜的色谱系统，通过酸、碱、氧化、光照、高温等破坏手段，对有关物质杂质A、B、C等进行限度检查。通过对非索非那定干混悬剂的质量方法学的研究，确定一个对非索非那定干混悬剂客观准确的质量标准。
三.文献综述：
原料药中杂质及其制备中间体已经得到检控。因不同制剂的处方、制备工艺不同，导致主药存在的环境不同；在酸、碱、氧化、光照以及高温等条件的破坏下，主药产生的降解物可能会不同。不同的辅料对主药降解物检测的干扰性不同。因此，验证已有方法是否仍适用于新制剂中的杂质检测很有必要。
《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》（征求意见稿）中“质量研究方法的选择及方法学验证”部分提出“对于原料药的有关物质检查，重点通过采用合成中间体、粗品等考察方法的专属性；对于制剂的有关物质检查，重点通过破坏试验等考察方法的专属性”。因不同研发单位所用的原辅料不同，所引入的杂质不同；不同研发单位所采用的制备路线、制备工艺不同，所产生的杂质可能会不同。因此，有必要对仿制药物中的杂质重新进行研究，已有标准中方法是否适用于自制品也需实验验证。
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