课题题目：韩国药品专利保护期延长制度对中国的启示
- 研究背景
由于新药的研究和开发时间较长，未经安全性、有效性严格审查的药品不能上市，审查时间过长从而导致新药研发成本过高。为解决上述问题，国外许多国家实施药品专利期延长制度，延长药品专利保护期，以补偿药品为通过强制批准程序所造成的药品有效专利期的损失。我们国家也于2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定。其中第42条3款规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权限期补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”由此，国家的领导层已经将建立药品专利期限补偿制度立法。随着新专利法的具体实施，各种问题也随之而来。如何迎接新专利法实施对新药研发生产带来的挑战？如何抓住新专利法的实施对新药上市产生的机遇？如何预测海外新药品种在国内的专利保护趋势？哪些品种的专利保护期将有可能在国内获得延长？这些都值得去一一探究。
- 国内外研究状况
药品专利期限延长又称为药品专利期限补偿，是指专利药品在专利期限到期后，在符合法定条件的情况下，可以再额外获得一定时期的专利保护。美国、欧盟、加拿大、日本、韩国、新加坡、澳大利亚等国家和地区都建立了药品专利保护期延长制度。其中美国是最早于1984年制定了《药品价格竞争与专利权限补偿法案》，对药品专利期限补偿制度进行了规定。给予新药合理的专利期延长一方面保护了新药研发厂家的利益，另一方面也为仿制药在专利药品保护期内进行临床试验提供了法律依据。美国药品专利期限补偿制度对美国医药领域的技术创新起到了极大的推动作用。自从1984年《药品价格竞争与专利期限补偿法案》颁布之后，美国制药企业的研发投入大大增长，美国食品药品监督管理局批准上市药品的数量持续上升，很多具有里程碑意义的药品相继上市。美国实施药品专利期限补偿制度给欧洲制药产业形成了巨大压力。为了应对美国带来的产业竞争压力，欧盟于1992年6月确立了药品补充保护证书制度，通过授予补充保护证书（SPC）给予药品一定期限的专利期延长，来补偿药品为通过强制批准程序所造成的药品有效专利期的损失。经多次修改，最后于2009年制定了《第469/2009号条例》，将药品补充保护证书制度法制化，以此来激励制药产业的创新。日本早在1987年的专利法中就首次提出了药品专利期限补偿制度，其部分源自美国，并不断进行修改与完善。引入药品专利期限补偿制度后，日本制药业逐步实现由“仿制药”到“创新药”的战略转型。韩国的药品专利延长制度同样源于美国，自2012年3月韩国与美国签订的自由贸易协定生效后，美国的药品专利期限延长制度被引入韩国。加拿大与欧盟在2017年2月签订了《全面经济与贸易协议》，与此同步，加拿大于2017年首次引入了欧盟独特的专利期延长制度，以补充保护证书（GSP）的形式授予药品专利延长期。从药品专利期限补偿制度的实施效果来看，最早实施该制度的美国、日本、欧盟等国家和地区在全球医药产业中均占主导地位。以生物药为例，在全球相关专利中，美国、欧盟、日本就占了95%的份额，全球其他国家只占了5%的专利份额。而我国当前的制药行业在技术水平上创新能力不足，多是以仿制药的研发和生产为主，也就是说我国专利药品严重依赖国外制药企业。因此我们国家也于2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定，以达到激励创新的目的。
- 研究意义
我国现行的药品专利保护制度还存在一些问题，例如某些品种的专利保护期限较短，现行药品专利期对新药研发的积极性有不利影响等等。因此，深度挖掘并分析各国药品专利保护期延长的数据，了解海外药品专利保护期延长制度及其获得保护的品种，对我国新专利法实施后如何应对提供数据支撑，从中得到启示并结合我国的国情，制定更为细化和具体的药品专利期限延长制度，以此来提高我国制药企业的研发投入，激励我国创新药的研发生产，争取在国际医药产业中获得一定的主导地位。
- 数据与方法
本课题通过对韩国2012年5月-2021年3月的药品专利期限延长申请数据进行分析，结合我们国家药品专利期限延长的相关法律条款，从中得到对中国新药研发的启示。于韩国药品专利检索网站（https://nedrug.mfds.go.kr/）通过检索药品注册专利日期得到韩国在2012年-2021年注册专利的所有药品专利信息，包括注册专利号等。在韩国工业产权服务中心（KIPRIS）（http://engpat.kipris.or.kr/engpat/searchLogina.do?next=MainSearch）通过检索药品注册专利号得到药品专利信息，其中就有药品专利保护期延长申请信息。通过分析韩国药品专利期限延长申请数据，可预测哪些品种的药品专利保护期将有可能在国内获得延长。
- 遇到的困难
因研究的是韩国药品专利保护期延长对中国的启示，所以很多数据资料要从韩国网站去查询，而一些文字资料翻译软件翻的不太贴切，甚至词不达意，在收集资料的过程中造成了一定困难。还有一点就是韩国的药品专利期限延长制度较为简单，韩国的药品专利保护期延长制度规定在《韩国专利法》第89-92条，134条和《韩国专利审查指南》第7章中，因此专门研究韩国药品专利期限延长的相关文献资料较少。相较之下，《美国专利法》的规定更详细，对专利期限补偿的前提条件、补偿权利的范围、补偿期限的计算、补偿申请的提出、补偿申请的审核、相关概念的解释、费用等方面进行了详细的规定，所以关于美国药品期限延长的文献资料就比较多。
参考文献
- 顾东蕾，潘晓梅，杨 静.日本药品专利期限补偿制度对中国新药研发的启示[J].中国新药杂志,2021，30(4):289-294.
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- 董来娣,顾东蕾,诸琳，等.加拿大药品专利延长制度对中国新药研发的启示[J].中国新药杂志, 2019,28(24):2933-2938.
- 倪晓洁.浅谈药品专利保护期的补偿[J].医学与法学,2019，11(3) :13 －16．
- 周文强.药品专利链接制度应用研究[D].上海市:华东政法大学,2019.
资料编号：[372162]
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