文献综述
对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，进行完整性测试是各国法规和审计的要求，新版GMP附录1无菌药品第七十五条规定：“除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。欧盟对于无菌药品GMP指南的附件一(2008)中规定:“在使用前应该检查除菌过滤器的完整性,并且在使用后应当立即用适当的方法,如气泡点、气散流或压力保持试验等方法进行测试确认。”蛋白纯化的过程并不是在一个绝对无菌的环境下进行的，所以操作过程中的除菌过滤需要对每个操作单元的微生物进行控制，蛋白纯化过程中常用亲水性滤器,其主要的完整性测试法有泡点试验、扩散流试验。GMP中对完整性检测的规定旨在引导企业确保过滤系统的完好性、有效性，降低无菌过滤的风险。理想的除病毒过滤器应该能够截留环境中潜在的病毒,并允许高的蛋白通过率,同时保持高流速且不会发生显著的病毒流穿现象。研究发现，滤液本身会改变滤孔和微生物大小，并且过滤工艺条件中水流影响，尤其是压差，都可能会决定截留的总体效果。研究目的为在确保产品质量安全的前提下，选用合适的滤器的处理方式，提高滤器完整性测试的通过率，减少工艺延误时间，提高生产效率，为企业减少生产成本。
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