Ornidazole杂质II的合成研究文献综述

 2023-05-05 21:54:51

文献综述

1杂质研究背景1.1杂质概述国家药典委员会(Chinese Pharmacopoeia Commission)发布的2015版《中国药典》中规定,任何影响药品纯度的物质称为杂质[1]。

杂质是药品的关键质量属性,可影响产品的安全性和有效性。

药物研究的相关工作人员应对所有合成工艺使用的药品、合成的中间体以及产生的副产物进行具体分析,推测出该药物可能产生的潜在杂质[2,3]。

一般来说,药物中药物杂质与药品本身的药物特性有着密不可分的关系。

药物杂质重要来源有三个:(1)在药物的生产过程当中引入药物杂质。

药物生产所使用的原料纯度不够高、反应没有进行彻底、产生副产物等情况都会产生药物杂质。

(2)在药物的储存过程当中引入药物杂质。

药物在储存过程中,会因受湿度、空气、温度、阳光等的影响而产生杂质。

(3)因为其他原因引入药物杂质。

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