管炎灵颗粒的质控标准研究
摘要:运用现代分析检验技术，完善管炎灵颗粒的质量控制标准，确保其安全性、稳定性。针对有效或具有代表性的组分做薄层色谱分析，选取处方中黄连、陈皮、枳壳、金银花等药味进行薄层鉴别研究，确定专属性较强的薄层鉴别方法，制定其定性控制方法；对其中的君药和臣药进行分析，确定有效或指标性组分，运用高效液相色谱法对其进行定量分析，制定有效或指标性成分的定量分析方法及限度。
关键词：管炎灵颗粒；薄层鉴别方法；定性分析；高效液相色谱法；定量分析
管炎灵颗粒方由厚朴、陈皮、枳壳、旋覆花、紫苏叶、姜半夏、金银花、蒲公英、麦冬、白及、浙贝母、延胡索,黄连、白花蛇舌草、煅牡蛎、乌贼骨、甘草组成。方中以厚朴理气降逆，黄连清热和中止痛，共为君药；以陈皮、制半夏疏肝理气、和胃降逆、枳壳、旋覆花、金银花、苏叶理气和中，清热降逆，共为臣药；以蒲公英、麦冬、白花蛇舌草苦寒清热、健胃护膜，以白芨、大贝母、煅牡蛎、海螵蛸清热制酸，延胡索活血止痛，共为佐药；甘草调和诸药，用为使药。全方共奏理气降逆、清热和中之效。可以标本兼治。
随着人民生活水平的提高、现代分析技术的飞速发展，人们对医院制剂的安全性和有效性的要求更为严格，人们溯本求源、探求药物治疗疾病本质的愿望和能力也在逐渐增强，这要求我们不仅要把控医院制剂的质量，还要深入研究医院制剂治疗疾病的物质基础及其作用机制。
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。在祖国医药发展史上，医院制剂曾经起到举足轻重的作用。在过去医药经济不发达时期，医院制剂为弥补医药市场品种不齐全、保障临床治疗、维护患者健康和科研探索发挥了不可替代的作用[2-3]。在医药市场日趋成熟的今天，医院制剂有萎缩的趋势，但因其疗效确切、生产灵活、市场难以找到合适的替代药品、价格成本较低等因素，目前仍有其存在的价值，是医院药学不可或缺的一个重要组成部分，也是医药市场的有益补充。
随着一系列政策、法规的相继出台，如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《中国药典》（2015年版）等，对医院制剂从注册、配制到使用过程的监管法规日趋健全，监管力度日渐增强，医院制剂面临着高标准、严要求的严峻形势。目前医院制剂存在的问题有[4]：制剂组方不严谨、生产设备较为简陋、生产工艺不科学、技术参数不完善、质量标准不完善、药品名称、包装、标签、说明书不规范及疗效和安全缺乏科学系统的评价等。
为适应新的注册标准和监管要求、改进医院制剂现存的问题，医疗机构领导班子和医院制剂的相关从业人员也进行了积极的探索，如区域集中配制和管理医院制剂、运用现代分析检测技术和手段建立更为科学、客观的质量控制标准、开展医院制剂的临床药学研究等[5]，这些都为医院制剂的进一步发展提出了有益的思路。
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