盐酸曲美他嗪片变更原料产地的研究王 娟摘 要药品制剂所用原料药的产地变更是药品上市后变更的一种常见情形。
鉴于原料药质量与制剂质量直接相关，而原料药产地的变更可能对自身质量产生不利影响，进而影响制剂的最终质量，因此这种变更实际是较大的一种变更，必须进行充分的研究和验证。
[1]需要进行验证的药品关键质量属性包括崩解时限、溶出度/释放度、有关物质、含量均匀度、含量等，与药品关键质量属性和药品生产工艺的原料药属性有粒度、晶型、密度、水分、有关物质等。
其中，原料药粒度可能与片剂溶出度/释放度、含量均匀度相关，原料药晶型可能与片剂溶出度/释放度、含量均匀度、有关物质相关，原料药密度与片剂含量均匀度相关;与湿法制粒压片工艺相比，采用干法混合直接压片工艺时通常更加需要注意对原料药粒度、密度的研究和控制。
[2-4]本文主要介绍了变更原料药的条件和验证内容。
关键词 盐酸曲美他嗪片；变更；药品质量 ；原料药引言原料药的变更经常发生，其诱因分为主动和被动两类。
主动变更主要是出于成本考虑。
例如，制剂生产厂在药品研究开发的初始阶段，原料药尚未国产化，只能采用昂贵的进口原料药用于产品的注册申报。
一旦获得批准上市，企业会考虑用低价的国产原料药来代替高价的进口原料药。
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