摘 要：无菌是对药品重要的质量控制要求之一,可以采用湿热灭菌工艺和无菌生产工艺保证其无菌,其中湿热灭菌工艺是首选。
而在我国，对于灭菌设备和灭菌技术的研究和验证却远远没有发达国家来得严谨和细致；甚至在GMP 认证检查时，检查员关注的问题点往往是该灭菌设备的确认或者灭菌工艺是否用生物指示剂进行确认，对于生物指示剂放置的位点、灭菌装载模式、灭菌用纯蒸气的饱和度及干燥度、冷点的确认这些同为重点的问题却没有进行进一步的审计和检查。
深入理解和掌握灭菌技术在药品企业的生产中显的日益重要。
关键词：湿热灭菌；灭菌工艺；工艺研究；工艺参数正文：总所周知，最成熟的灭菌技术是湿热灭菌，PDA 在1978年就发表了技术报告NO.1详细解说了湿热灭菌理论，并影响了整整一代的医学家和工程师。
2010版中国GMP第十一章第六十一条写到：无菌药品应尽可能的采用加热方式进行最终灭菌。
限于干热灭菌对物品有较高要求，湿热灭菌一直是生产中灭菌方式的首选。
常见湿热灭菌工艺为脉动真空灭菌工艺，这是一种饱和蒸气灭菌模式；其它湿热灭菌工艺还有蒸 气- 空气灭菌和过热水灭菌工艺等。
1.湿热灭菌的科学理论灭菌的科学理论包括了微生物和热力学两个科学领域的知识。
1.1微生物学理论湿热灭菌工艺的原理是热力使微生物的蛋白质及核酸发生不可逆的变性从而将其杀灭。
高温高压的蒸汽潜热大，穿透力强，能使得被灭菌物品迅速升温。
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