药品是一种特殊的商品，关系到国计民生的安全。
随着我国药品产业的迅速发展及药品监督管理的理念的不断进步，上市许可与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐凸显：一是不利于鼓动新药的研发；二是不利于资源配置等。
药品上市许可持有人制度是一种国际上较为通行的药品注册管理制度，是将上市许可与生产许可相分离的管理模式。
我国药品注册管理体系虽在逐渐完善，但与国外制度相比仍存在一定的差距，在一定程度上阻碍了我国制药行业的发展。
1国外药品上市许可人制度概况以欧盟为例欧盟的MAH制度在完善的条例指令互相配套、补充的法律法规支撑下得以保障和发展，促进了欧盟制药业良性发展，也为各国的上市许可制提供了立法和执法的依据。
[1]欧盟所实施的上市许可和生产许可相分离的药品注册管理制度在上市许可申请人、药品审批程序、相关主体责任等方面有着独特之处。
1.1上市许可持有人范围较为广泛张旭（2010）认为一些发达国家和地区申请上市许可持有人的范围很宽，普遍将药品研发企业、商业企业在内的一些能够承担法律责任的机构包含在内，有些甚至包括自然人。
自然人或法人机构可在有足够的数据保证其药品安全性、有效性及质量可控性基础上，提交药品上市申请，经审批获得药品上市许可证的个人或机构成为MAH。
［2］陈永法、赵敏等（2013）等研究发现除了生产企业外，其他任何符合条件的人都可进行药品上市申请，经审查批准后获得药品上市许可而自动成为MAH；MAH持有新药时不一定转让，可以委托生产或其他形式合作生产。
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