许多年来，苯妥英钠一直是全面强直阵挛发作及部分发作的首选药物。
由于其疗效肯定、价格不贵，且连续服用相对副作用小的特点易被患者接受。
目前国内有109个由不同企业生产的苯妥英钠片。
不同生产企业的产品，因其生产流程、处方工艺、包装材料以及原料等物理性质方面都存在差异，所以，一致性模型的建立对于不同企业的相同规格的相同产品也能够有效的进行区分，适用于药监和药检部门对于药品的快速筛查。
本课题是通过对苯妥英钠片处方工艺的研究开发，得到与原研制剂质量疗效一致的仿制药。
过程中改变了原研制剂的辅料来源配比和工艺，可能会出现药粉的混合均匀性、释出度、生物利用度等变差的现象。
不同介质下，苯妥英钠片的溶出度也不尽相同。
当前，急需解决的问题是由于辅料配比不当而引起压片过程中的黏冲和涩冲现象。
仿制药一致性评价 阶段 开展工作内容 第一阶段 策略与计划初定 争取专家与官方的意见，确定策略与计划 遴选及备案参比药 第二阶段 药学等效研究 可能的配方及工艺的二次开发 新的质量标准建立、工艺验证研究 第三阶段 BE豁免研究与申请 确定适用的BE研究方法 BE研究方案及BE研究备案 执行BE研究 第四阶段 申请递交与审评 审评跟踪、审评补充与批准 概念 技术手段药学 等效性 两者具有同样的活性成分、给药途径、剂型和规格；并通过有效的质量控制措施保证两者具有相同的品质 口服固体制剂主要评价体外多条溶出曲线是否一致生物学等效性 仿制药与原研药在作用部位的吸收速度和吸收程度无显著差异 大多数口服药物通过测定血液循环中的药物浓度，以获得反映药物体内吸收程度和速度的主要药动学参数，间接预测药物制剂的临床治疗效果[5] 表 1 药学等效性和生物学等效性的概念和技术手段图1体外药学一致、体内生物利用度一致、临床疗效一致三者关系苯妥英钠 [英文名] Phenytoinum Natricum [别名] 大伦丁、D1antinSodium、Phen-toin。
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