丁苯酞原料药含量测定的方法学验证摘要：丁苯酞，化学名称消旋-3-正丁基苯酞（NBP）。
是继青蒿素、双环醇之后中国第三个拥有自主知识产权的化学药物，是国家级一类新药，在治疗缺血性脑卒中方面效果突出，其卓越的药效源于其独特的双重作用机制，即建脑缺血区微循环，显著缩小脑梗塞面积，以及保护线粒体功能，改善脑代谢。
丁苯酞常用的剂型有软胶囊、注射液等。
本课题是在丽珠医药集团研究院质量研究室开展并完成，其目的是确保现有的含量分析方法适用于丽珠医药集团合成厂生产的丁苯酞原料药的含量测定，因此，课题成员根据中国药典等参考文献的记载及GMP等法律法规的要求，对现有的丁苯酞原料药含量分析方法进行方法学验证。
其内容包括但不限于对于分析方法的以下几个方面的验证：准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性、溶液稳定性和系统适应性。
本课题通过进行以上项目的验证，最终确定现有的含量分析方法适用于丽珠医药集团合成厂生产的丁苯酞原料药的含量测定。
化学性质：丁苯酞，化学名称消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作 NBP)。
化学结构式：分子式：C12H14O2分子量：190.24课题背景：丁苯酞是为数不多的由我国自主创新研发的化学药物之一，科技部十五成果创新药物与中药现代化重大科技专项中对它做了详尽的介绍：丁苯酞原料及系列制剂是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所合作开发的国家级一类新药，1993年申报国家专利，1999年专利批准生效，为国家重点科技攻关项目1035工程项目之一。
然而，与其显赫的身世相左的是：从药物合成、药理作用到临床应用及销售，丁苯酞在每个环节都历经艰难险阻后才成功上市，可谓是身世曲折、命途多舛。
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