xxxx原料药中B杂质分析方法开发及验证 （一） 论文研究的目的及意义 在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制，而杂质的含量又是原料药质量衡量的重要标志。
作为即将走向工作岗位的分析人员，在实习过程中切实地体会到分析方法学开发的重要性，杂质的含量对原料药质量的影响意义，有机地结合和利用了书本知识，将四年的理论更好的得以理解和夯实基础，具有重要意义。
（二） 国内外研究的历史和现状：为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。
该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。
但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。
另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。
结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准1． 准确度：该指标主要是通过回收率来反映。
验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，计算回收率，各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%2． 线性 ：线性一般通过线性回归方程的形式来表示。
具体的验证方法为：在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。
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