TH片剂含量测定方法学验证一．课题背景本课题研究内容为特比萘芬片剂的含量测定。
特比萘芬是第 2 代丙烯胺类广谱杀真菌类药，具有杀菌及抑菌双重作用。
它通过抑制真菌细胞中的角鲨烯环氧化酶,导致麦角甾醇缺乏,抑制真菌生长 ,也可使细胞内角鲨烯聚集,沉积于细胞壁及细胞浆内,引起细胞膜破裂 ,达到杀真菌作用。
特比萘芬对皮肤、毛发和指甲的致病性真菌 ,包括皮肤癣菌如毛癣菌、小孢子菌、须状表皮癣菌以及念珠菌属和糠纰菌属的酵母菌均有效。
二．要解决的问题（一）.TH工作对照品标定（二）.TH片剂方法学-滤膜吸附性（三）TH片剂含量测定方法学验证中间精密度（四）.TH片剂含量测定方法学验证线性、进样精密度、重复性（中间精密度）、稳定性、专属性（五）.TH片剂含量测定方法学验证耐用性（流速、温度、波长、pH、体积）（六）.TH片剂含量测定方法学验证准确度三.可行性分析本实验所研究的药物特比萘芬为白色至类白色结晶粉末。
熔点204-208℃在波长为，在常温下性质较为稳定，故通常制成盐酸特比萘酚片剂以供口服，生物利用度较高。
特比萘芬为带萘环的炔烯类化合物，在有机试剂乙腈、甲醇等溶剂中有很好的溶解度，同时在波长280nm处有最大吸收。
本实验以此为理论依据，用乙腈-水（50:50）为溶剂，检测波长为280nm，注温为4℃条件下通过高校液相色谱柱测定特比萘芬片剂的含量，可以得到较好的实验结果。
四.研究方法和内容（一）.TH工作对照品标定实验内容：1.色谱条件：流动相A：三乙胺缓冲液（取0.2%三乙胺溶液，用5%冰醋酸调节pH值至7.5）-甲醇-乙腈（30:42:28） 流动相B：三乙胺缓冲液-甲醇-乙腈（5:57:38）2.稀释剂：乙腈-水（50:50）3.溶液配制：3.1标准对照品溶液的配制：精密称取TH对照品约10.00mg，分别置50ml量瓶中，加稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀 ，即得。
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