开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、论文的目的和意义
1.研究目标
（1）建立临床监查员胜任素质模型。通过文献调查对国内外临床监查员（CRA）素质要求现状进行比较分析，了解国内外CRA胜任素质差异，并以医药企业为调研对象，对CRA胜任力指标进行收集、处理，进而建立胜任素质模型。
（2）为医药企业、药物临床试验机构（CRO）及政府部门提供决策参考。2017年2月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《总局办公厅关于开展仿制药质量和一致性评价生物等效性试验培训的通知》，面向CRO进行培训，可看出在药物一致性评价的背景下，我国对于药物临床试验的重视以及提高其质量的目标。在此基础上，对于CRA的胜任素质研究以及模型建立，可以为政府及相关机构制定培训计划、选拔人才等提供决策参考。
2.研究意义
自2012年1月国务院办公厅发布《国家药品安全十二五规划》，提出针对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药分批进行质量一致性评价的目标，至今，每年国务院都对仿制药一致性评价发布相关法律法规以推动实施进程。此外，2013年国务院办公厅颁布《药物临床试验质量管理规范》，其中第三十二条规定申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。这些政策法规的颁布影响了中国CRO市场的发展，如2012年出现第一家上市医疗CRO企业泰格医药；2013-2016年期间，另外4家CRO企业上市，包括永铭医学（2013）、赛德盛（2014）、博济医药（2015）以及奥咨达（2016）。与此同时，该行业也开始出现一些常见的发展问题，包括从业人员素质参差不齐、临床项目执行质量难以保证、人员流动频繁等，比如，根据HR Survey Solutions公司2013年的调查，2012年美国合约研究机构领域的人才流失率达到18.6%，美国外的地区这一比率从17.8%上升到22%。因此，如何提高从业人员水平及行业规范，减少人才流失，是CRO亟须解决的关键问题。
胜任素质作为以强化竞争力、提高实际业绩为目标的一种思维方式、工作方法，其应用可以显著地提高人力资源的质量、增强组织的竞争力、促进组织发展目标的实现。在此基础上建立胜任素质模型，可以为组织的工作分析、人员招聘、人员考核、人员培训以及人员激励提供强有力的依据。论文针对CRO发展困境，结合文献梳理、调研分析、实证研究等方法，建立CRA胜任素质模型，为CRO从业人员的选拔、培养等提供依据，也为政府提供决策参考。
二、文献综述
国家食品药品监督管理总局结合十三五规划，提出强化技术支撑，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批的策略，大力扶持国家医药领域的技术创新。目前在国家政策和资金的双重驱动下，我国生物医药等领域的自主创新能力显著提高，创新环境更加完善，创新人才队伍结构更加合理，并逐渐与国际接轨。同时我国医药研发已开始走上自主创新的道路，而创新药物的上市离不开前期大规模的药物临床试验，药物临床试验的安全性、有效性和收益性更是离不开相关主体的参与，即临床研究监查员、研究者等的大量前期工作。尤其是临床试验监察人员，作为申办者与研究者之间的主要联系人，对药物临床试验的成功与否起到至关重要的作用。因而在经济转型背景下，开展关于临床监查员胜任素质研究对指导临床试验工作的成功开展，加快医药产业创新工作的发展，以及推动中国医药研发产业进入全球医药研发产业链具有重要的理论意义和实践意义。
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