研究目的硫酸氢氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病，如近期发作的脑卒中、心肌梗死和确诊的外周动脉疾病。
考察（某公司）研制的硫酸氢氯吡格雷片（T，规格）在空腹（和餐后）单次给药条件下，与（参比制剂公司）生产的硫酸氢氯吡格雷片（R，商品名，规格）在空腹（和餐后）单次给药条件下的相关药代动力学参数及相对生物利用度，进行受试制剂和参比试剂的人体生物等效性试验，为硫酸氢氯吡格雷片的质量和疗效一致性评价及临床用药提供指导。
主要内容一、试验药物受试制剂：硫酸氢氯吡格雷片，参比制剂：波立维二、志愿者的选择受试者的选择一般应符合以下要求：1）年龄在18周岁以上（含18周岁）；2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等；3）如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，研究入选的受试者应有适当的性别比例；4）如果研究药物主要拟用于老年人群，应尽可能多地入选60岁以上的受试者；5）入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力。
筛选受试者时的排除标准应主要基于安全性方面的考虑。
当入选健康受试者参与试验可能面临安全性方面的风险时，则建议入选试验药物拟适用的患者人群，并且在试验期间应保证患者病情稳定。
三、试验设计基于硫酸氢氯吡格雷的高个体变异，可采用四周期、双序列的重复试验设计，以较少的受试者获得较高的把握度。
根据药物特点，可选用1）两制剂、单次给药、交叉试验设计；2）两制剂、单次给药、平行试验设计；3）重复试验设计。
对于一般药物，推荐选用第1种试验设计，纳入健康志愿者参与研究，每位受试者依照随机顺序接受受试制剂和参比制剂。
对于半衰期较长的药物，可选择第2种试验设计，即每个制剂分别在具有相似人口学特征的两组受试者中进行试验。
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