目录1.课题的来源、目的、意义、国内外现状和项目创新点 21.1、来源、目的和意义 21.2、国内外现状 21.3、项目研究创新点 32.研究对象及内容 32.1、基本信息 32.2、处方前研究 32.3、原研制剂解剖及药学对比研究 42.4、处方工艺研究 43.预期达到目标及时间进度安排 44.原辅辅料及主要设备和仪器 55.研究过程中遇到问题及解决的措施及预期研究结果 55.1、研究过程可能出现问题及解决 55.2、预期研究结果 56.主要参考文献 5表1 头孢地尼胶囊剂处方组成 6表2 头孢地尼分散片处方组成 6表3 头孢地尼处方工艺研究时间进度安排 7表4 原辅料属性 8表5主要仪器设备 81.课题的来源、目的、意义、国内外现状和项目创新点1.1、来源、目的和意义课题来源于南京济群股份有限公司在研项目。
本品为分散刻痕片，是改剂型品种；分散片释药速度快，在体内能更快的发挥作用，缓解病人的痛苦。
本品是第三代口服头孢菌素抗生素，对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱，对多种细菌产生的beta;-内酰胺酶稳定。
本品对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染有很好的抗菌作用。
1.2、国内外现状头孢地尼胶囊由日本安斯泰来Astellas Pharma Inc制药株式会社研发，1991年上市的，其商品名为Cefzon。
上市规格为100mg、50mg。
安斯泰来的100mg、50mg箭囊剂型被PMDA认定为参比制剂，CFDA指定日本原研进口100mg胶囊剂为参比制剂。
天津市中央药业有限公司于2001年最早获批在国内上市改药。
进行自制制剂的产品开发，拟开发的产品剂型为片剂，规格分别为100mg、50mg分散刻痕片。
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