一、研究背景巨大的潜在市场是生物类似药的开发动力。
进入21世纪以来，生物技术快速发展，开发上市的许多生物药品治愈了许多以前没有治疗办法的各种疑难杂症，许多生物药物临床疗效明确、并累积了大量临床使用经验，如红细胞生成素、人生长激素等，这些生物药物专利保护期陆续到期，受到专利制药公司及生物类似药公司的关注。
在全球药物市场上，现有市场销售的生物药物有很大一部分的专利已经过期或即将过期而失去专利保护，准许进行生物相似药物的开发；预计在2020年之前，全球销售的价值多达670亿美元的12个生物药物专利到期，即将面临生物类似药开发的竞争。
二、研究意义本文对美国生物类似药上市过程中的专利舞蹈制度进行剖析，从专利舞蹈的程序、相关案例、强制性与否、以及是否遵循专利舞蹈制度的方面去分析，生物类似药企业在面对生物类似药上市的过程中的专利问题，是否要遵循、以及如何遵循专利舞蹈制度来保护企业自身利益。
通过本文的研究，分析现有事实和现状给出结论：是否进行专利舞蹈，生物类似药申请人应从自己的生物类似药和生产工艺与生物药原研企业专利的相关程度，做出综合的考虑。
综合上述内容，得出生物类似药企业如何根据自身情况，选择是否要根据专利舞蹈制度来解决生物类似药在上市中的专利问题的结论。
三、文献综述国内学者梅和坤和陈永法主要是通过比较国内外生物类似药在研究与上市的过程中运用的制度的差异，进行比较，进而对我国在生物类似药上市的过程中有一些启示。
徐晨倩学者通过介绍'药王'修美乐案例阐述艾伯维公司的专利之舞，艾伯维凭借强大实力在三场诉讼中均胜诉， 并及时进行了反击。
杨智杰学者通过详细阐述专利舞蹈制度的程序，根据目前已有的研究表明，生物药的原研药获准上市销售的4年内，生物类似药申请人不得向FDA提交申请，4年后才可以提出申请。
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