一、课题背景氟比洛芬是一种新型的非甾体芳基丙酸类解热镇痛消炎药,临床用于风湿性关节炎、骨关节炎及弯曲性脊椎炎等,相比于传统的布洛芬等药物往往会引发胃肠道不良反应,长期服用还将导致身体浮肿等后果,氟比洛芬具有高效的抗炎镇痛作用,低毒性,副作用低,耐受性好,价格低廉等优点,迅速成为现在市场上具有很大竞争力的解热镇痛抗炎药,具有巨大的市场需求和广阔的发展前景。
1976年,氟比洛芬由英国布兹公司首先研制成功,并被收入英国药典。
先后在英国、法、美、德等多个欧洲国家上市,后来陆续在日本、印度等国上市,并被全球多个国家药典收录。
近年来国外市场销售额上升,现国内进口其片剂(商品名:风干),国外已有缓释剂、栓剂、注射剂、固体分散剂,其软膏剂也在研究中。
二、 要解决的问题1.厂址选择:项目实施地为南京,具体地址的选择还有很多因素要考虑。
首先药企需要有整洁的生产环境,厂址应大气环境良好,空气污染少,无水土污染,且避开热闹市区、化工厂、风沙区、铁路和公路等污染较多的地方。
其次厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源。
第三,应综合考虑气候、地质状况、常年主导风向和少占耕地等因素。
2.工艺路线的确定:需要查阅中外文献确定最适合本次工业化生产工艺的路线,现有大量路线供选择,但普遍存在原料来源困难、生产工艺复杂、副产物较多、收率低、成本高、三废量大等缺点,需筛选出最适宜扩大生产的工艺路线。
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