一、课题解决的问题脑血管疾病是指由于各种原因导致的脑血管性疾病的总称，称为脑血管意外或者脑卒中，俗称脑中风，包括缺血性卒中和出血性卒中，常发作于中年以上人群，以急性发作、迅速出现局限性或弥散性脑功能缺损为共同临床特征，严重威胁人类健康。
缺血性脑卒中又称为脑梗塞，是指由于脑的供血动脉狭窄或闭塞、脑供血不足导致的脑组织坏死的总称。
由于疾病和病情的程度不同，用药不同，目前尚未有特效药可以对所有的缺血性脑卒中病人有良效，因而开发出具有更好疗效的药物是目前大力发展研究的方向。
本课题拟研究WLM002注射液处方工艺，通过考察物料性质或关键参数对产品质量的影响确定生产工艺，参考参比制剂处方，对原料和辅料的用量空间进行考察，并通过后续连续生产三批小试样品考察该工艺的重现性，以含量、pH值、有关物质等为主要考察指标，并于原研对比，研制与原研质量相同的注射液。
若仿制出与原研质量相同的注射液，对于患者，可以增加同类型药物的选择，更加及时的对疾病进行治疗，缓解病情。
二、研究方法和技术路线本品参考原研专利处方进行处方研究，主要包括称量，包合预溶，稀释，调pH，灌装，灭菌等步骤。
通过考察物料性质或关键参数对产品质量的影响确定生产工艺，并通过后续连续生产三批小试样品考察该工艺的重现性。
处方工艺开发中以含量、pH值、有关物质等为主要考察指标，并与原研对比。
由于参比制剂为采用包合工艺的最终灭菌大输液，本品仿制目标明确。
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