课题名称 复方炉甘石眼膏混合粉无菌方法学验证课题性质 基础研究radic;应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、课题研究目的及意义建立复方炉甘石眼膏混合粉无菌检查方法，并对方法进行验证。
方法按照2020版《中国药典》四部〔1〕微生物限度的检查方法，采用平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行试验，同时验证控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假假单胞菌)的检查方法。
结果 根据回收率试验得出，需氧菌总数检查中，平皿法中金黄色葡萄球菌未达到 0. 5 ～ 2 的范围，而培养基稀释法(1∶50)及薄膜过滤法的阳性菌回收率均在0. 5 ～2;霉菌和酵母菌总数检查中，平皿法、培养基稀释法(1∶50)及薄膜过滤法的阳性菌回收率均在 0. 5 ～2;控制菌检查中，常规法可检出铜绿假单胞菌而未检出金黄色葡萄球菌，而薄膜过滤法可检出金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌。
微生物限度检查是控制药品质量的一项重要指标，为了正确反映供试品中可能污染的微生物的真实水平，必须使其在该检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长，使实验结果与药品中所含微生物的真实值尽可能接近，从而保证检验结果的科学性和准确性 。
在对复方炉甘石眼膏混合粉进行微生物限度检查时发现其有一定的抑菌作用，故建立复方炉甘石眼膏混合粉的无菌检查方法并对其进行验证试验，从而为同类药物的无菌方法学检查提供科学的试验依据。
验证目的和风险评估:确认复方炉甘石所采用无菌检验方法适合该药品的无菌检查及是否和中国药典2020版的要求相符合。
项目 潜在失效模式 失效影响 采取措施未按方案执行 试验部分项目出现偏差和漂移 直接影响试验结果的正确性 严格执行经批准的试验方案试验过程操作不当 未达到试验标准 试验失败 严格遵循试验方案规定风险评估：二、主要研究方案1.菌液制备 取经 33℃培养 18 ～24h 后的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨琼脂斜面培养物 1 白金耳，用 0. 9%无菌氯化钠溶液稀释成每 1mL 含 50 ～100cfu 的菌悬液;取经 23℃培养 48 ～72h 后白色念珠菌的沙氏葡萄糖琼脂斜面培养物 1 白金耳，用 0. 9% 无菌氯化钠溶液稀释成每1m 含50 ～100cfu 的菌悬液;取经23℃培养120 ～168h 后的黑曲霉菌的沙氏葡萄糖琼脂斜面培养物，用 3mL0. 9%氯化钠溶液将孢子洗脱，再用无菌毛细吸管吸出孢子悬液至无菌试管内，用 0. 9% 无菌氯化钠溶液稀释成每 1mL 含50 ～100cfu 的孢子悬液。
金黄色葡萄球菌菌液取 10－7稀释级，铜绿假单胞菌菌液取 10－7 稀释级，枯草芽孢杆菌菌液取10－3 稀释级、白色念珠菌菌液取 10 －6 稀释级、黑曲霉菌菌液取 10－4 稀释级。
[2]2.供试液的制备 量取供试品 10mL，加 pH 7. 0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 100mL，制成 1∶10 的供试液。
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