开题报告
一、研究背景
类风湿性关节炎(RA)是以关节滑膜慢性炎症为主的自身免疫性疾病能引起关节肿痛，继而导致软骨破坏、关节间隙变窄、晚期关节畸形最终出现不同程度的残疾。根据统计表明，RA在我国患病率为0.3%~0.4%，若未及时诊治70%患者2年后可致残，平均寿命缩短10~15年。因此合理用药，在疾病的早期控制病情的发展和转归，已成为国内外研究的热点。青藤碱是从中药青风藤的茎叶所提取的有效生物碱单体。药用多为其盐酸盐，其化学名为：7，8-二去氢-4-羟基-3，7-二甲氧基-17-甲基-9a，13a，14a-吗啡烷-6-酮盐酸盐，分子式为：C19H23NO4。从化学结构上看，它由氢菲核及乙胺桥组成，结构类似吗啡，为长丝状晶体，易溶于氯仿、丙酮、乙醚、乙醇和碱液中，微溶于水。其盐酸盐为长针状晶体，易溶于水。盐酸青藤碱具有很强的抗炎、抗免疫，镇痛、镇静等作用，临床上主要用于治疗类风湿性关节炎。经过长期试验证实青藤碱与国际治疗风湿病的标准药物甲氨喋呤的疗效相当，但不良反应小，耐受性好。
口服缓控释药物的研究概况
口服缓控释制剂是指经口服后有目的延缓控制药物的释放以达到合理治疗效果的一类新剂型，其能使人体获得平稳治疗血药浓度，使临床治疗剂量最佳化。随着科学技术的发展，药物新剂型的不断涌现，现在以缓控释制剂最为显著与重要，其发展代表了制剂技术的发展趋势。由于普通制剂的吸收特性造成血药浓度的风骨现象，使其在血药浓度较大超多药物中毒的剂量，所以人们把注意转移到缓控释制剂上。缓控释制剂克服了传统制剂频繁给药的麻烦，而且释药平稳，疗效明显，毒副作用较小。同时，研究制药新剂型投资少，研制周期短，难度小。因此缓控释制剂有着非常广泛的发展前景。且缓控释制剂临床应用越来越广泛，所以需求也越来越多。
口服缓控释药物的特点 ：1对半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数。2、血药浓度谷峰波动小血浓平稳，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用。又能保持在有效浓度范围之内以维持疗效。缓控释药物以1级或0级速度释药，使血药浓度平稳，避免和减小了峰谷现象，提高了疗效，降低了药物的不良反应，提高了用药的安全性。同时也因减少给药次数，方便使用，大大提高了患者用药的依从性。对于长期服药的人普通制剂容易使释血药浓度超过药物的中毒量，发生严重的毒副反应,而缓控释制剂药物在这方面则有着较大的优势。
目前，以青风藤的主要化学成分青藤碱的制剂在临床应用较多，青藤碱主要给药途径有口服、肌肉注射、穴位注射、离子导入等。现有品种为盐酸青藤碱片、注射液，市场上较多见的为正清风痛宁片(盐酸青藤碱片)、正清风痛宁缓释片、正清风痛宁注射液等。以上这些剂型或多或少存在一些问题，如青藤碱肠溶片需要频繁给药，且服药后药物突然释放，使得血药浓度突然增高，而注射液对于需要长期服药的风湿、类风湿关节炎患者来说顺应性差。因此需要采用适宜的剂型使青藤碱的血药浓度维持在稳态有效浓度以弥补上述缺点。缓释微丸与缓释片相比较，有如下优点：体内吸收的个体差异性小，吸收动力学重现性好；生物利用度高，胃肠道的刺激性小；可得到理想的释药速率，达到预期的血药浓度，取得理想的疗效。因此，研制盐酸青藤碱缓释微丸以满足临床要求。并且，青风藤在我国南部大部分地区均有分布，青藤碱的含量也较高，因此大力开发和推广青藤碱的临床使用有很大的经济价值和社会价值。
三、研究方法和技术路线
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