R09的有关物质及含量测定研究
R09是一种小分子的激酶抑制剂，研究表明该药可有效的抑制肿瘤的生长和转移。为了有效的控制该药的质量，亟需开展其有关物质检查和含量测定的研究。
杂质的定义及分类
药品中任何影响其纯度的物质统称为杂质,按理化性质一般分为3类,即有机杂质、无机杂质和残留溶剂。无机杂质的来源, 通常是原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质, 通常是已知的。残留溶剂的来源, 原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂, 一般具有已知毒性, 应根据生产工艺中所用有机溶剂及其残留情况, 确定检查项目。对于无机杂质和残留溶剂,各国药典都收载了经典、简便、有效的检测方法,故可采用药典的相关方法对其进行控制[1] 。而有机杂质因其化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系,故又称为有关物质。有关物质可能是在原料药生产过程中带入的起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等物质,也可能是制剂在生产、贮藏和运输过程中产生的降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。我们研究工作的目的是建立高效、灵敏、简便、快捷HPLC方法测定有关物质及R09的含量测定方法。
ICH在质量标准中分别规定了特定杂质的明确的限度,并单独进行控制。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。
ICH规定：非特定杂质- 指在质量标准中未单独列出,而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质, 其在药品中出现的种类与几率并不固定[2]。
有关物质研究的重要性
药品在临床使用中产生的不良反应不但与药品自身的药理活性有关, 而且有时还与其存在的杂质关系密切。因此, 杂质研究是药物质量研究的一项重要内容; 杂质研究及控制是药品质量保证的关键要素之一。直接关系到上市药品的质量及安全性有关物质控制的意义: 即保证药品安全性的需要; 又体现药品质量标准的水平, 重点关注可能对人体引起生理和/或毒副作用的物质[3]。
杂质研究与处方工艺的关系
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