开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究目的：
盐酸阿霉素（Doxorubicin Hydrochloride,以下简称DOX）是临床常用的蒽环类广谱抗肿瘤药，主要应用于急性白血病、恶性肿瘤、肝癌等，由Farmitilia Resear Laboratories从一种链霉菌（Streptomyces peucetius var.caesius）在发酵液中提取获得。DOX对机体可产生广泛的生物化学效应，具有较强的细胞毒性，而脂质体具有靶向性和细胞亲和性的、降低药物毒性、提高药物稳定性等特点。本课题旨在考察盐酸阿霉素脂质体的制备工艺处方以降低心脏毒性，并考察制备脂质体的理化性质。盐酸阿霉素脂质体的制备方法：以4%（g/100ml）的硫酸铵为水化介质，采用薄膜分散法制备出大多室空白脂质体，并用超声探头超声以得到单室脂质体；采用等渗的蔗糖溶液（10%蔗糖溶液）透析出去残留的硫酸铵，加入阿霉素溶液混合轻摇载药即制备出盐酸阿霉素脂质体。采用采用单因素和正交试验设计优化盐酸阿霉素脂质体的制备工艺以并确定最优处方，考察最优处方制备出脂质体的理化性质。
二、采用的研究手段：
本实验采用紫外分光光度法，该方法具有以下优点：（1）灵敏度高。一般可测mu;g 量级或浓度为105 ~ 106 mol /L 的物质，某些条件下甚 至可测ng 量级或浓度为107 mol /L 的物质。因此特别适用于测定低含量和微量组分。（2）选择性较好。一般可在多组分共存的溶液中不经分离而测定某种待测组分。（3）通用性强，应用广泛。不但可以进行定量分析，还用于定性分析和有机化合物中官能团的鉴定。同时也用于测定有关的物理化学常数。（4）设备和操作简单，价格低廉，分析速度快。（5）准确度较好。一般情况下相对误差为2%，因此适于微量成分的测定，而不适用于中、高含量组分的测定。该法主要用于盐酸阿霉素脂质体内药物含量测定，并建立有效的测量方法保证实验的准确度和精密度。由于本实验室之前曾有过相关药物脂质体的制备经验，故在制备方面技术比较容易掌握，制备出的脂质体质量也较高。
三、研究进度：
2013.2查看文献并做正交试验设计的有关学习和调研工作；2013.3建立脂质体中药物含量测定的HPLC测定方法以及精密度、准确度和回收率试验；2013.4脂质体制备及工艺处方筛选得出最优处方；2013.5考察最优处方制备出脂质体的理化性质，包封率，载药量，形态与粒径分布等。
四、实验方案：
盐酸阿霉素脂质体的制备方法[1]：（1）采用薄膜分散法制备大多室空白脂质体。按比例称取大豆卵磷脂、胆固醇并用适量的三氯甲烷溶解，运用旋转蒸发仪在减压旋转下除去溶剂，使脂质在器壁形成薄膜，采用硫酸铵泡膜，水合，形成大多室脂质体（脂质体泡囊内部为硫酸铵）；（2）将超声探头置入脂质体溶液中超声10分钟，得到单室脂质体；（3）采用等渗蔗糖溶液透析，除去脂质溶外部残留的硫酸铵，使脂质体膜内形成硫酸根离子梯度，即脂质体内部为高浓度的硫酸根，脂质体膜外为低浓度的硫酸根；（4）将盐酸阿霉素用少量的水溶解；（5）在60℃孵育条件下将脂质体混悬液与阿霉素溶液混合并轻摇，孵育10-15分钟，即得到盐酸阿霉素脂质体。
脂质体包封率与载药量的测定[2]：（1）脂质体洗脱曲线的绘制：吸取一定量的载药脂质体加到G-50凝胶柱上，控制适当流速，以蒸馏水作为流动相洗脱。每管收集一定体积的溶液，分别以紫外分光光度计测量480nm处的吸光度，以吸光度为纵坐标，管号为横坐标，绘制洗脱曲线，找出脂质体开始流出时体积以及流出持续时间。（2）包封率测定：用紫外分光光度法，吸取一定量的载药脂质体加到G-50凝胶柱上，控制流速，用蒸馏水洗脱，收集脂质体的洗脱液以及后续液；另取空白脂质体洗脱作为空白。分别取一定体积的药物稀释至一定体积在480nm处测A。带入回归方程计算出盐酸阿霉素质量浓度，计算包封率。
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