一 研究背景
（一）药物不良反应（ADR）是指按正常用法用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。据WHO调查资料表明：药源性疾病已成为导致死亡的第四位病因，全世界约有1/3死亡病例的死因不是疾病本身而是不合理用药所致。其包括：副作用、毒性反应、继发反应、后效应、变态反应等。
中药注射剂：中国药典对中药注射剂的定义是系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 近年来，随着中药注射剂的广泛应用，其不良事件报道呈增多趋势，安全性问题受到了社会的广泛关注。如2001年报道双黄连注射液2例不良反应死亡病例，2005年莲必治注射液、穿琥宁注射液说明书修改，2006年6月1日，国家食品药品监督管理局发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》（国食药监安［2006］218号）,2007年国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂，2008年10月报道的刺五加注射液、茵栀黄注射剂事件及2009年2月出现的双黄连注射液事件，均属此类。
中药注射剂常见的不良反应表现：①过敏反应：表现为突发的心慌、胸闷、呼吸困难、喉头水肿等。皮肤过敏反应多表现为皮疹及皮肤瘙痒等。②发热：以中度及高热为主，伴有或不伴有寒战。③消化道反应：主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸、氨基转移酶升高等。④血液系统损害：表现为出血、溶血性贫血、白细胞减少、血小板减少、过敏性紫癜等。⑤心血管系统损害：以心律失常多见,亦见有心绞痛、心肌损伤、血压骤升或骤降等。⑥中枢神经系统反应：以头痛、头晕、眩晕、兴奋、烦躁等。⑦运动系统反应：包括腰背剧痛、肌肉震颤、关节肿胀疼痛等。⑧其他：急性肾衰竭、急性肺水肿、静脉炎等。
中药注射剂引起不良反应的原因
1.药物因素：（1）中药药材质量: 由于药材产地不同，受土质气候采收季节等种植条件的影响，其中所含成份可能有较大差异，不同基源的同一药材差别更大。药材质量的不稳定性，往往造成中药注射剂批次间质量的差异，进而导致其不良反应也不尽相同；（2）中药自身成份: 中药注射剂成份复杂，其中动植物蛋白多糖 鞣质等物质极易引起过敏反应；此外，制剂中附加剂在化学合成中产生的杂质，以及药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质也容易引起不良反应。（3）工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异：由于中药注射剂生产工艺的粗放化， 对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤材、滤液、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不同厂家工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异。（4）质量标准不能保证质量：目前我国中药质量标准很不完善，只能对所含个别成分进行定性定量。由于中药注射剂所含成分尚不完全清楚，特别是对人体有害的成分处于未知状态，无法对所有成分均做出定性鉴别和定量测定。
2.对药物反应的个体差异：由于患者遗传特异性的存在，每个患者用药后的反应是不同的，也即对药物的反应存在个体差异。①免疫学方面。机体对药品不良反应的个体差异有其分子生物学基础，其中最基本的差异是个体免疫系统的差别。世界上没有两个免疫系统完全相同的人，机体个体差异性的存在，是药品不良反应表现出个体差异的分子基础，也是过敏体质患者易发生药品不良反应的原因（过敏体质患者的药品不良反应发生率高于常人，且往往表现较严重）。这是药物本身的特性与人体免疫系统的个体特性共同决定的。②年龄性别因素。老年人由于器官、系统功能逐渐衰退、老化，机体耐受性下降，且老年人一般合并症多，联合用药较多，因而药品不良反应的发生率也较高。儿童处于生长发育期，其器官组织、肝肾功能、酶系统、血脑屏障和脑组织发育等均不完善，发生药品不良反应的情况也较成人多。成年人之间也存在个体差异，女性由于生理、代谢等原因，对药品较敏感且耐受性差，比男性更易发生药品不良反应。
3.临床因素：（1）静脉滴注速度的影响 ：由于多数中药注射剂为静脉滴注给药, 药物直接进入人体循环系统,容易对局部血管、组织, 循环系统或全身产生快速的作用, 某些中药注射剂品种有一定刺激性,滴注速度过快即可能产生局部刺激甚至全身性反应.（2）不同给药部位的影响 鉴于中药注射剂含有许多大分子、不溶性微粒和杂质，对此类静脉滴注的中药注射剂应尽可能避免下肢静脉给药,因下肢静脉给药易形成血栓。（3）药物合用的影响 多药合用往往导致中药注射剂不良反应发生率的上升。（4）给药途径的影响：中药注射剂主要采用两种方式给药：静脉注射和肌内注射。两种方式都未经消化道细胞的选择吸收，是机体对药物的一种被动吸收，所吸收的成分种类多而复杂，许多对机体有害的物质直接进入体内，增大不良反应的几率，这也是中药注射剂比口服中药出现不良反应多的重要原因之一。
红花注射液是以红花为原料、提取有效成分精制而成的。研究表明,红花提取物的主要成分有红花黄色素、红花甙、红花醌甙和新红花甙等,其药理作用为活血化瘀、扩张血管、增加冠脉血流量和抗血栓形成等。其临床用途为：心血管系统：治疗冠心病、控制心绞痛、治疗肺心病心力衰竭，治疗高脂血症；脑血管系统：治疗脑梗死、脑出血；糖尿病周围神经病变。
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