一、论文研究背景及目的1、研究背景我国现行的药品上市许可为捆绑式，这一制度一定程度上减少了我国企业创新药研发的热情，并造成了我国医药生产企业生产能力过剩。
国内对于实施上市许可人制度的呼吁越来越强，尤以相对符合我国目前制度建设水平和国民基本道德水准的资格准入式MAH制度呼声最强。
而这一制度实施时亦会带来隐患，即更有利于医药企业巨头加速扩大自身市场份额，恶化中小企业生存环境。
目前全球已上市的生物制药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。
在全球最畅销的100个处方药中，生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2010年的33%，预计到2016年将占到45%的比重。
在中国，生物医药产业正以每年26％的速度增长，而新药研发成本仅为国外1/25，同时其价值令人侧目，例如百泰生物，其7公斤单抗药物价值超2亿元。
中小企业如能专注于迅速发展的生物制品的开发，可以避开在目前不多的品种上的恶性竞争，开辟一片新天地。
2、研究目的通过研究生物制品所具备的优势，证明其能帮助中小企业走出目前我国医药市场恶性竞争的泥沼，并从容应对可能的MAH制度。
探讨政府如何诱导中小企业自发走上高价值生物制品研发的道路。
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