注射用肝水解肽质量研究一、选题的背景介绍与目的国内肝水解肽的制剂有冻干粉针剂和小容量注射液两种，其中注射用肝水解肽只有湖南五洲通药业有限责任公司生产，批准规格为20mg、50mg；其中肝水解肽注射液已批准12个厂家生产，有2ml:20mg、5ml:50mg、10ml:100mg三种规格。
肝水解肽注射液的质量标准在《化药地标升国标》第九册有收载。
湖南五洲通药业有限责任公司生产的为注射用肝水解肽，执行标准为国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH14942005。
参照国家药典委员会发布的《肝水解肽注射液质量标准修订稿征求意见》[3]（国药典化发[2012]398号）和已批准的注射用肝水解肽质量标准（试行）[4]，对湖南五洲通药业有限责任公司生产的多批注射用肝水解肽的质量标准进行深入研究，对其进行提高和补充,制定新的注射用肝水解肽的质量标准。
二、研究内容和研究手段1.、肝水解肽原液质量控制对肝水解肽原液的质量标准进行深化研究，对原有的肝水解肽原液的质量标准进行验证，包括以下项目：性状、鉴别、酸碱度，蛋白质、高分子物质、过敏试验、降压物质和含量测定。
2、增加研究下列项目（1）液相色谱法鉴别（HPLC法）（2）溶液的澄清度（3）溶液的颜色采用溶液颜色检查法中第二法进行试验；（4）渗透压摩尔浓度照渗透压测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅸ G）测定；（5）水解氨基酸及游离氨基酸采用柱前衍生法建立高效液相色谱法，通过大量筛选优化试验，建立了较为稳定、可靠的氨基酸含量测定方法。
（6）特征图谱建立本品特征图谱的高效液相色谱方法[5]；（7）分子量及分子量分布参照原有质量标准中高分子量物质的测定方法，以酪氨酸、乙氨酸-乙氨酸-酪氨酸-精氨酸、去甲万古霉素、抑肽酶、细胞色素C为标准品建立标准曲线测定样品及市售肝水解肽注射液，比较样品与市售样品的分子量及分子量分布。
三、主要成果形式1、制定完善的注射用肝水解肽质量标准，并附上与现有质量标准的对比。
2、详细的实验原始记录、数据、图表。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
