开题报告：研究目的：旨在通过对系统适用性、溶液稳定性、灵敏度、线性、耐用性等关键项进行方法学验证，建立2-氰基-5-氟溴苄有关物质的检测方法。
研究内容：参照中国药典药品质量标准分析方法验证指导原则，对本品的有关物质进行方法学的研究，建立本品有关物质检测方法。
研究手段：通过高效液相色谱法在不同色谱条件下记录色谱图，对方法学中的系统适应性、溶液稳定性、耐用性等进行方法验证，通过检测结果比较，确定有关物质检测方法。
2-氰基-5-氟溴苄有关物质方法学研究文献综述摘要 本次实验研究项目旨在根据药典质量标准说明及有关经验对2-氰基-5-氟溴苄有关物质进行多项目方法学研究，并通过多批次对比分析，进行方法学验证，得到良好可靠的方法学，进行有关物质质量保证SOP的制定。
关键词 琥珀酸曲格列汀 2-氰基-5-氟溴苄 有关物质 HPLC2015年3月26日，日本制药巨头武田宣布，糖尿病新药Zafatek（曲格列汀琥珀酸盐）获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于2型糖尿病的治疗。
此次批准，标志着Zafatek成为全球上市的首个每周口服一次的降糖药，同时也代表着武田在如今的糖尿病市场投下了一枚重磅炸弹[1]。
由于琥珀酸曲格列汀为近三年所出现的新药，经查阅，有关琥珀酸曲格列汀含量、有关物质等的文献报道极少，本文将依靠药典质量标准及有关经验进行综述。
本次实验将通过系统实验研究，建立适用于2-氰基-5-氟溴苄有关物质检查的高效液相色谱法。
一、琥珀酸曲格列汀琥珀酸曲格列汀( trelagliptin succinate) 化学名为 2-［6-( 3-氨基-哌啶-1-基) -3-甲基-2，4-二氧代-3，4-二氢-2H-嘧啶-1-基甲基］-4-氟-苄腈，是一种二肽基肽酶 IV( dipeptidyl peptidase IV，DPP-4) 抑制剂。
DPP-4 抑制剂是一类新型糖尿病药物，是首类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型 2 型糖尿病药物，具有不产生低血糖、不引起体重增加以及不良反应少等独特优势[2]。
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