一、研究目的
缬沙坦氨氯地平片是瑞士诺华公司研发的全球首个ARB/CCB单片复方制剂，该药主要成分包括血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂缬沙坦(valsartan)和新型的二氢吡啶类钙通道阻滞剂氨氯地平(amlodipine)，二者均为理想的长效降压药[1]。本课题旨在通过自研药与参比药的对比研究，包括质量标准和溶出曲线等主要药学指标，优化缬沙坦氨氯地平片的一致性评价中溶出实验方案，评价自研药与参比药的在溶出情况方面是否存在差异。
二、拟研究或解决的问题
1．优化缬沙坦氨氯地平片含量测定评价
2．研究考察缬沙坦氨氯地平片在不同介质中的溶出情况
3．对比研究缬沙坦氨氯地平自研药与参比药在溶出度方面的相似性与一致性
三、研究内容及手段
本次设计着重测定缬沙坦氨氯地平片体外溶出度，以国内上市的原料药为参比制剂，考察缬沙坦氨氯地平片仿制药在4种介质下的溶出状况，采用HPLC法测定，并拟采用f2相似因子法评价自研药与参比药的内在一致性。
四、课程进度
第一阶段：查找文献，收集资料
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