开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
中国是仿制药大国，在全国的4376家原料药和制剂生产企业中，90%以上的企业是仿制药企业；在近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。如今随着仿制药一致性评价工作如火如荼地进行，仿制药的地位在不断提高，原研药企业面临新药开发困难和仿制药竞争的双重压力。
2017年10月底，美罗药业与阿斯利康药业（中国）正式达成合作共识，美罗药业出资5000万元在泰州中国医药城设立江苏美罗药业有限公司，从事包括“可定”在内的共计四个品种仿制药的注册申报和仿制药一致性评价，并委托阿斯利康药业（中国）有限公司作为受托生产企业进行生产。“可定”仿制药的原辅料、包材以及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致。这目测是国内首个授权仿制药（Authorized Generics，AG）。这无论是对原研药厂商，还是对仿制药企业而言，都是一种双赢的策略。
二、研究意义
本文研究美国现有的有关授权仿制药的信息，包括定义、由来、利弊、造成的影响等，以及国内相关状况，从而判断国内原研企业用该种方法缓解仿制药一致性评价下企业竞争压力是否可行，并提出相关建议。
三、文献综述
（一）美国授权仿制药的信息
2004 年美国食品药品监督管理局( FDA) 在答复迈兰制药公司( Mylan) 的 Stuart A． Williams 和 海陆国际律师事务所( Heller Ehrman) 的 James N． Czaban 的信中，将授权仿制药描述为“新药申请批件 ( New Drug Application， NDA) 持有人或被 NDA 持有人授权的制药公司( 包括第三方分销商) 销售的依照被批准的 NDA 生产的药品。销售这种产品的行为在某种意义上等同于获得简化仿制药申请( Abbreviated New Drug Application， ANDA) 批准的仿制药厂商的销售行为”。其主要意思概括为: 与独立仿制药依照 ANDA 生产不同，授权仿制药是依照 NDA 生产出来的，而经独立仿制药的销售途径进行销售的。这是美国官方第一次对授权仿制药进行定义，也被视为最权威的授权仿制药的定义，在随后的政府、学术界和商业机构的文件、论文和调查报告中，在描述授权仿制药时大多参考或直接引用了 FDA 的这一定义，并且进一步明晰了其含义。美国国会研究服务部( Congressional Research Service，CRS) 在 2006 年和 2008 年的关于授权仿制药对创新的影响的调查报告中将授权仿制药称作 “品牌仿制药( Branded Generics)”、“侧翼仿制药 ( Flanking Generics) ”或“伪装仿制药( Pseudo Generics) ”，其只能用药品的通用名标注，由品牌药厂商生产、经品牌药厂商或与品牌药厂商达成协议的其他厂商销售的药品。授权仿制药作为品牌药厂商自己的品牌药的“仿制”版本，规格和标准与品牌药完全相同，但是在市场上作为仿制药销售。授权仿制药既可以在品牌药的专利保护期内销售也可以在品牌药专利保护终止之后销售，因为是由品牌药专利持有人生产的，不存在法律障碍。
品牌药企业推出其产品仿制药版本的动机，包括：1、提高仿制药的价格，影响产品仿制药细分市场的平衡；2、不管能不能影响仿制药的价格，企业推出授权仿制药可以分得一部分利润。AG推出可能是通过挤占仿制药市场从而减少仿制药进入带来的利润。同时若AG的分销商将自己的一大部分利润分给品牌药企业，那品牌企业将获得组合利润（品牌药 AG），因此品牌药企业应该会推出其AG，但事实并不是如此。研究发现只有当一个品牌药品制造商的先锋药品不能产生足够强的客户忠诚度时，也就是顾客的品牌忠诚度较低时，制造商才会选择推出一个AG。
品牌药企业要进入仿制药市场，存在以下三个优势：1、拥有该药物的生产经验；2、不需要FDA批准，不仅节约了申请ANDA的成本，而且也可以随时进入仿制药市场；3、无专利权期满上市的限制。
（二）我国相关现状
（1）上市许可人制度的实施极大地提高了原研药企业的创新积极性。
2015年8月国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出开展药品上市许可人制度的改革任务，并在2016年6月出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，要求稳妥有序地推动试点工作，至今试点工作已持续一年多。药品上市许可人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。经实践调查，药品上市许可人制度的有效开展极大地提升了药品研发机构和研发人员的积极性和创新性。规定制度实施后，上市持有人通过技术转让、委托给具备一定规模以及生产能力的药品生产企业或其他合作形式生产药品，优化配置生产资源，促进药品产业的专业化分工。毫无疑问，上市许可人制度对研发能力和技术含量较高的药品生产企业有着非常积极的作用，在发展过程中，企业品牌价值将日渐凸显，企业市场竞争力和经济效益也将会飞跃提升。
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