开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
粒度是主药、辅料和制剂中间体的粉体学研究重要技术指标之一，传统的粒度测量方法中，以过筛最为常见，通常以“目”为单位。过筛的方法优点在于成本低，但是难以给出具体的粒度分布情况，人为因素对结果的影响较大，且“目”的概念相对比较含糊，不同的标准如美国标准、英国标准及泰勒标准存在有细微的差别，这样对沟通操作可能带来一些不便。随着时代的进步，多种新型的测量仪器的应用也使得对粒度的把握更加准确，如激光衍射粒度分析仪、库尔特计数仪、颗粒图像处理仪器及离心沉降仪等。不同设备的测量原理不同，导致结果会有所差异。随着当前对药品质量的要求越来越高，固体主药和辅料的粒度分布影响着药物的溶出速率甚至是体内吸收，无论是制粒或者粉末直压工艺都需要对粉体颗粒的粒度分布有一个严格控制范围，粒度分布直接影响颗粒的流动性、可压性甚至含量均匀度等等。
二、盐酸金霉素眼膏
盐酸金霉素本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。本品在水或乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。刺激性强，现很少内服或注射，常作外用。抗菌谱同四环素，对耐青霉素、金黄色葡萄球菌的疗效比四环素稍强。现主用治疗结膜炎，沙眼。盐酸金霉素眼膏的主要成分为盐酸金霉素0.005g/支，辅料为凡士林、液状石蜡。盐酸金霉素眼膏属于抗生素眼膏，可以用于治疗和预防细菌感染。常见的眼睑麦粒肿初发期，可以在热敷以后涂点金霉素眼膏，皮肤浅层的刮伤和小伤口都可以涂点金霉素眼膏预防感染。当眼睑闭合不全时，晚上睡觉可以结膜囊内涂金霉素眼膏防止暴露性角膜炎。天气干燥时鼻粘膜小血管破裂出血，可以在鼻腔内涂金霉素眼膏防止出血感染。
（盐酸金霉素化学结构）
三、粒度分布分析方法
本QC部门采用的粒度分布测定法为第三法，适用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。第三法即为光散射法，2010版和2015版《中国药典》粒度和粒度分布测定法均收录了第三法。单色光束照射到颗粒供试品后即发生散射现象，由于散射光的能量分布与颗粒的大小有关，通过测量散射光的能量分布（散射角），依照米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论，即可计算出颗粒的粒度分布。简单的说，主要是利用了光的散射原理测量粒径，是基于颗粒体积的计算技术，将不规则颗粒假设为等体积球模型。颗粒的粒度越小，散射角越大。本方法的测量范围可达0.02—3500mu;m。使用的仪器为激光散射粒度分布仪。根据供试品的性状和溶解性能，选择湿法测定或者干法测定。湿法测定用于测定混悬供试品或者不溶于分散介质的供试品，干法测定用于测定水溶性或者无适合分散介质的固态供试品。对于本课题的对象采用干法测定，检测下限为200nm。通常采用密闭测量法以减少供试品的吸潮。选用的干法进样器以及样品样品池需要克服偏流效应，根据供试品分散的难易程度，调节分散器的气流压力，使不同大小的粒子以同样的速度均匀温度地通过检测窗口，以得到准确的测定结果。对于化学原料药，应采用喷射式分散器。在样品盘中先加入适量的金属小球，再加入供试品，调节振动进样速度、分散气压和样品出口的狭缝宽度，以控制供试品的分散程度和通过检测器的供试品量。
四、方法验证与确认
若要确定一个方法的特性，可以从以下技术中选择与实验室合适的指标完成确定。
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