利福平胶囊人体生物等效性试验方案文献综述

 2022-12-28 10:45:04

一、研究目的

主要目的:研究健康受试者空腹条件下单次口服由****公司生产的利福平胶囊和 ****公司生产的利福平胶囊(商品名:***) 的相对生物利用度,评价受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊(商品名:***)的生物等效性。

次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

二、研究内容和研究手段

该项研究是一项单中心的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹试验,评价受试制剂(****公司生产的利福平胶囊,T)和参比制剂 (**** 生产的利福平胶囊,商品名:***)在健康成年受试者中空腹条件下单次口服后的生物等效性。受试者随机分为两组(I 组: TR,II 组:RT)进行给药。两周期单次给药之间有7天的清洗期。

三、主要成果形式

研究方案

四、本课题工作进度

2019年3月,查阅文献,完成开题报告;

2019年4月,中期检查;

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